Medizintechnik

Die Anforderungen an Medizinprodukte bezüglich Risikomanagement, Reinheit und Biokompatibilität sind in den letzten Jahren kontinuierlich gestiegen. Wir unterstützen Sie gerne hinsichtlich regulatorischer Pflichten (EU-MDR) und normativer Forderungen (DIN EN ISO 10993). 

chemische Analysen Medizintechnik, Auftragslabor, Deutschland
Innovative Spezial-Dienstleistungen für Medizinprodukte

Die Anforderungen für Hersteller und Inverkehrbringer von Medizinprodukten sind mittlerweile sehr umfangreich bezüglich der verwendeten Materialien (chemische Charakterisierung), der Reinigung (validierte Verfahren), der Biokompatibilität  (qualifizierte Screening Verfahren, Leachables&Extractables) oder der Dokumentation über den Lebenszyklus der Produkte (Alterungsversuche). 

Die Bestimmung von Sterilisationsrückständen (EO, ECH Formular) nach DIN EN ISO 10993-7 führen wir seit vielen Jahren für namhafte europäische und internationale Hersteller durch.

Wir entwickeln mit Ihnen dank unseres umfangreichen, chemisch-analytischen Portfolios und der Sachkenntnis unserer Mitarbeiter für Ihr Produkt maßgeschneiderte Lösungen, um diesen Anforderungen bei bestmöglichem Preis-Leistungs-Verhältnis gerecht zu werden.

Wir können Ihnen die unter anderem in ISO 19227 genannte Bestimmung von organischen Summenparametern wie TOC (GC-WLD-Methode nach Ph. Eur.) und THC (GC-FID Methode nach DIN EN ISO 9377) mit Verfahren anbieten, die von nationalen und internationalen Autoritäten akzeptiert werden.

Gesamter organischer Kohlenstoff in Wasser (total organic carbon) TOC

Probenvorbereitung
Probenvorbereitung

Ph. Eur. 10, 2.2.28 – Gas Chromatography [akkreditiertes Verfahren: PL-19422-01]

Der TOC-Wert ist ein Summenparameter für wassergelöste organische Substanzen. Zur Bestimmung werden die organischen Verbindungen zu Kohlenstoffdioxid (CO2) oxidiert und anschließend mittels GC-WLD gemessen.

Eine typische relative Messunsicherheit liegt bei ±10%.

Gaschromatographie gekoppelt mit Flammenionisationsdetektor GC-FID

Ph. Eur. 10, 2.2.28 – Gas Chromatography [akkreditiertes Verfahren: PL-19422-01]

Gaschromatograph mit Autosampler
Gaschromatograph mit FID Detektor

Der GC-FID ist ein universelles und leistungsfähiges Gerät in der modernen instrumentellen Analytik. Um einzelne Verbindungen in komplexen Mischungen quantitativ zu bestimmen wird die enorme Trennleistung des gaschromatographischen Systems ausgenützt. Mit dem FID steht ein äußerst empfindliches und sehr lineares Nachweissystem für alle organischen Verbindungen zur Verfügung.

Eine typische relative Messunsicherheit liegt bei ±10%.

Auch die Messung anorganischer Parameter (z.B. Salze, elemental impurities) mittels Ionenchromatographie und ICP-MS ist unser Kerngeschäft.

Ionenchromatographie IC

Probenvorbereitung
Probenvorbereitung

Die Ionenchromatographie ist die Standardmethode um anorganische Ionen empfindlich nachzuweisen. Die einzelnen Ionen werden nach der Trennung mittels Leitfähigkeit detektiert.

Eine typische relative Messunsicherheit liegt bei ±10%.

Massenspektrometrie mit induktiv gekoppeltem Plasma ICP-MS

ICP-MS Plasma Kammer
Plasma Kammer des ICP-MS

ICP-MS ist eine der empfindlichsten Methoden der anorganischen Spurenanalytik. Nahezu alle Metalle und Halbmetalle in Lösung können damit gleichzeitig sowohl qualitativ als auch quantitativ bestimmt werden. Zur Quantifizierung werden ausgewählte Elemente gegen einen zertifizierten Standard vermessen. Bei Übersichtsmessungen wird ein semi-quantitatives Programm verwendet.

Eine typische relative Messunsicherheit liegt bei ±10%.

Der gesamte Umfang der in DIN EN ISO 10993-18: 2021 genannten Methoden zur Bestimmung von SVOC, VOC, NVOC ist bei uns möglich.

Gaschromatographie gekoppelt mit Massenspektrometrie GC-MS

Autosampler
Injektor eines Gaschromatographen

Ph. Eur. 10, 2.2.28 – Gas Chromatography [akkreditiertes Verfahren: PL-19422-01]

Die GC-MS ist eines der leistungsfähigsten Geräte in der modernen instrumentellen Analytik. Um einzelne Verbindungen in komplexen Mischungen zu bestimmen wird die enorme Trennleistung des gaschromatographischen Systems ausgenützt. Mit dem Massenspektrometer steht ein äußerst empfindliches und spezifisches Nachweissystem zur Verfügung.

Organische Verbindungen erzeugen im MS sogenannte Massenspektren. Durch den Vergleich mit einer MS-Bibliothek können die Verbindungen identifiziert werden. Als Bibliothek wird die NIST Bibliothek in einer aktuellen Ausgabe verwendet. Mit mehr als 240.000 Einträgen ist sie die meist verwendete und umfangreichste Bibliothek für EI Massenspektren.

Eine typische relative Messunsicherheit liegt bei ±10%.

Hochleistungsflüssigkeitschromatographie mit UV-Detektion HPLC-UV

Flüssigchromatographie mit Diodenarray-Detektor und Lichtstreudetektor
Flüssigchromatographie mit Diodenarray-Detektor und Lichtstreudetektor

Die HPLC-UV ist die Standardmethode zur Bestimmung von höhermolekularen Verbindungen. Um einzelne Verbindungen in komplexen Mischungen qualitativ und quantitativ zu bestimmen wird die enorme Trennleistung des flüssigkeitschromatographischen Systems ausgenutzt. Mit dem UV-Detektor steht ein empfindliches und sehr lineares Nachweissystem für alle UV absorbierenden Verbindungen zur Verfügung.

Eine typische relative Messunsicherheit liegt bei ±10%.

Hochleistungsflüssigkeitschromatographie mit Lichtstreudetektor HPLC-ELSD

Flüssigchromatographie mit Diodenarray-Detektor und Lichtstreudetektor
Flüssigchromatographie mit Diodenarray-Detektor und Lichtstreudetektor

Die HPLC ist eine Standardmethode zur Bestimmung von höhermolekularen Verbindungen. Um einzelne Verbindungen in komplexen Mischungen qualitativ und quantitativ zu bestimmen wird die enorme Trennleistung des flüssigkeitschromatographischen Systems ausgenutzt. Mit dem ELSD-Detektor steht ein empfindliches und lineares Nachweissystem für eine Vielzahl an Verbindungen zur Verfügung, die mit anderen Detektortypen (z.B. UV-Detektor) nicht erfasst werden können.

Eine typische relative Messunsicherheit liegt bei ±10%.

Hochleistungsflüssigkeitschromatographie mit hochauflösender Massenspektrometrie UPLC-HR-MS

Flüssigchromatographie mit Time-of-flight Massenspektrometer
UPLC mit Time-of-Flight Massenspektrometer

UPLC-HR-MS ist eine Kombination von HPLC und hochauflösender Massenspektroskopie. Der Einsatz von speziellen Säulen gewährleistet höchste Trennleistung. Das System ist mit einem Time-of-Flight Massenspektrometer (TOF-MS) ausgestattet. Damit werden hochauflösende Massenspektren bei gleichzeitig hoher Empfindlichkeit erzielt. Mit der UPLC-HR-MS können Zielsubstanzen bei extrem niedrigen Konzentrationen quantitativ bestimmt werden. Die hochaufgelösten Massenspektren sind zur Strukturaufklärung unbekannter Substanzen enorm wichtig. Die Bestimmung unbekannter Substanzen erfolgt halbquantitativ mit geeigneten Standards.

Partikuläre Rückstände aus der Produktion oder aus Transportsimulationen können bei uns quantifiziert und identifiziert werden.

Partikelmessungen (JOMESA)

Partikel Labor
Probenvorbereitung zur Partikelanalyse

Partikelanalyse

Mit einem vollautomatischen lichtmikroskopischen Messsystem werden Partikel auf einem Filter von einer Videokamera erfasst und vermessen. Polarisiertes Licht wird zur Unterscheidung zwischen metallischen und nichtmetallischen Partikel verwendet.

Eine typische relative Messunsicherheit liegt bei ±10%.

Rasterelektronenmikroskopie mit Mikrobereichsanalyse nach DIN ISO 22309:2015-11 REM-EDX

passion for chemical analysis
Probenkammer des Rasterelektronenmikroskops

[akkreditiertes Verfahren: PL-19422-01]

Mikrobereichsanalyse – Quantitative Analyse mittels energiedispersiver Spektroskopie (EDX) für Elemente mit der Ordnungszahl 11 (Na) oder höher. Gute Ergebnisse werden insbesondere für Elementgehalte >1 Gew.% erhalten. Die Rasterelektronenmikroskopie ist die bekannteste Methode zur Untersuchung von Oberflächen und Partikeln und ermöglicht neben der Bildgebung auch die Identifizierung vorhandener Elemente.

Eine typische relative Messunsicherheit für quantitative Analysen liegt bei ±10%.

FT-IR-Mikroskop

Infrarotspektroskopie FT-IR-Mikroskop

Ph. Eur. 10, 2.2.24 – Infrarotspektroskopie [akkreditiertes Verfahren: PL-19422-01]

Die bekannteste und einfachste Methode um organische Verbindungen zu untersuchen. Funktionelle Gruppen (z.B. Amin-, Hydroxy-, Acrylat-, Ether-, etc.) werden in Molekülen energetisch angeregt. Dadurch entsteht das IR Spektrum. Im IR- Spektrum ist die Lage des Signals charakteristisch für die funktionelle Gruppe. Identische Spektren bedeuten identische Verbindungen. Komplexe Mischungen werden als Summe untersucht. Einzelverbindungen sind darin ab ca. 1% nachweisbar.

Im IR Mikroskop beträgt die Analysenfläche 2.500µm² (0,0025mm²). Die Festlegung der Bestimmungs- und Nachweisgrenze ist für das FT-IR Mikroskop schwierig, da der Analyt nur selten als homogene Schicht auf dem Untergrund verteilt ist. Oft existiert dieser in Form von lokal angehäuften Rückständen. So können angehäufte Rückstände mit einer Fläche von ca. 100µm² relativ leicht identifiziert werden, während kleinere Flächen nur schwierig zu untersuchen sind. Die Größenordnung für gut nachweisbare Mengen beträgt 0,1µg/mm².

Eine typische relative Messunsicherheit liegt bei <1%.

 

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