Qualitäts Management

Ziel und Zweck unseres QM-Systems ist die gleichbleibend hohe Qualität. Die Akkreditierung nach DIN EN ISO 17025:2018, die Anerkennung der Akkreditierung durch die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) und die Bestätigung der Guten Herstellungspraxis (GMP) durch das Regierungspräsidium Tübingen belegen den Erfolg unserer Herangehensweise.

QM Reinraum
Arbeiten im Reinraum

Akkreditierung

Sie SAS Hagmann GmbH & Co. KG ist von der DAkks (der einzigen Deutschen Akkreditierungsstelle) nach dem derzeit weltweit höchsten Qualitätsstandard für analytische Laboratorien akkreditiert.

Die unbefristetete Akkreditierungsurkunde nach DIN EN ISO 17025:2018 finden Sie unter nachfolgendem Link.

Ein Erweiterungsaudit zur Aufnahme weiterer Methoden in den akkreditierten Bereich (ICP-MS, Flüssigchromatographie) wurde im Oktober 2021 ohne kritische Abweichungen absolviert.

Die neue Akkreditierungsurkunde wird in diese Homepage eingebunden, sobald sie uns vorliegt.

Häufig gestellte Fragen zur Entfristung bei Akkeditierungsurkunden  werden hier beantwortet:

Akkreditierung für Medizinprodukte (Erklärung der DakkS zur Entfristung)

 

ZLG Anerkennung

Die SAS Hagmann GmbH & Co. KG ist von der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) zur Untersuchung von Medizinprodukten anerkannt.

Anders als zum Beispiel in den USA (Bundesbehörde FDA) sind in Deutschland die Zuständigkeiten für Medizinprodukte Ländersache und in einer separaten Länderbehörde gebündelt. Da es aber nur eine nationale Akkreditierungstelle (DAkks) gibt, führt die ZLG Begutachtungen und Überwachungen im Bereich Medizinprodukte im Auftrag der DAkks durch, um insbesondere die hohen Anforderungen zur Unabhängigkeit und Unparteilichkeit im Bereich der Medizinprodukte zu prüfen.

Die Anerkennung dieser Kompetenzen durch die USA ist in einem Abkommen mit der Europäischen Gemeinschaft geregelt (OJ L 31 of 4 Feb 1999; Abkommen Abschnitt 7. Medizinprodukte).

ZLG-Anerkennung als Prüflabor für Medizinprodukte und für chem. und physikalisch-chemische Prüfungen von Medizinprodukten für SAS Hagmann

 

Ein Erweiterungsaudit zur Aufnahme weiterer Methoden in den anerkannten Bereich (ICP-MS, Flüssigchromatographie) wurde im Januar 2022 ohne kritische Abweichungen absolviert.

 

Die neue Urkunde der Anerkennung wird in diese Homepage eingebunden, sobald sie uns vorliegt.

Document
ZLG Anerkennung.pdf (899.83 KB)

 

GMP-Bestätigung

Die Überwachung von Arzneimitteln ist in Deutschland Ländersache. Die Überwachung der Qualität obliegt dabei den jeweiligen Regierungspräsidien. Der SAS Hagmann GmbH & Co. KG wird die Einhaltung der Prinzipien der Guten Herstellungspraxis (GMP) durch das Regierungspräsidium Tübingen bestätigt.

Die Anerkennung dieser Kompetenzen durch die USA ist in einem Abkommen mit der Europäischen Gemeinschaft geregelt (OJ L 31 of 4 Feb 1999; Abkommen Abschnitt 6. Gute Herstellungspraxis für Arzneimittel (GMP)).

Eine Routine Inspektion des Regierungspräsidiums fand im März 2022 statt. Sobald uns eine aktualisierte GMP Bestätigung vorliegt, wird diese in die Homepage eingebunden.

Document